OnADose

Dosaggio e ricostituzione di onabotulinumtoxinA per gli operatori sanitari statunitensi

OnADose è uno strumento educativo per il dosaggio e la ricostituzione di onabotulinumtoxinA per gli operatori sanitari statunitensi. L'app consente ai medici di eseguire calcoli di dosaggio semplici per spasticità, distonia cervicale ed emicrania cronica.

OnabotulinumtoxinA Informazioni importanti sulla sicurezza

Indicazioni di onabotulinumtossina

Emicrania cronica

- OnabotulinumtoxinA è indicato per la profilassi del mal di testa in pazienti adulti con emicrania cronica (≥ 15 giorni al mese con cefalea della durata di 4 ore al giorno o più).

Limitazioni d'uso

-La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite per la profilassi dell'emicrania episodica (14 giorni di cefalea o meno al mese) in 7 studi controllati con placebo.

Spasticità

-OnabotulinumtoxinA è indicato per il trattamento della spasticità nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

Limitazioni d'uso

-Non è stato dimostrato che l'onabotulinumtossina A migliori le capacità funzionali degli arti superiori o il range di movimento di un'articolazione affetta da una contrattura fissa.

Distonia cervicale

-OnabotulinumtoxinA è indicato per il trattamento di adulti con distonia cervicale per ridurre la gravità della posizione anormale della testa e del dolore al collo associati alla distonia cervicale.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA, INCLUSE AVVERTENZE IN SCATOLA

AVVERTENZA: DIFFUSIONE A DISTANZA DELL'EFFETTO TOSSINA

Rapporti post-marketing indicano che gli effetti dell'onabotulinumtossina A e di tutti i prodotti a base di tossina botulinica possono diffondersi dall'area di iniezione per produrre sintomi coerenti con gli effetti della tossina botulinica. Questi possono includere astenia, debolezza muscolare generalizzata, diplopia, ptosi, disfagia, disfonia, disartria, incontinenza urinaria e difficoltà respiratorie. Questi sintomi sono stati segnalati ore o settimane dopo l'iniezione. Le difficoltà di deglutizione e respirazione possono essere pericolose per la vita e sono stati segnalati casi di morte. Il rischio di sintomi è probabilmente maggiore nei bambini trattati per la spasticità, ma i sintomi possono verificarsi anche negli adulti trattati per la spasticità e altre condizioni, in particolare in quei pazienti che hanno una condizione sottostante che li predisponerebbe a questi sintomi. Negli usi non approvati e nelle indicazioni approvate, sono stati segnalati casi di diffusione dell'effetto a dosi paragonabili a quelle utilizzate per trattare la distonia e la spasticità cervicale ea dosi inferiori.

Controindicazioni

-Ipersensibilità a qualsiasi preparato di tossina botulinica oa uno qualsiasi dei componenti della formulazione

-Infezione nel sito di iniezione proposto

Avvertenze e precauzioni

-Diffusione degli effetti tossici; difficoltà di deglutizione e respirazione possono portare alla morte. Rivolgersi immediatamente a un medico in caso di difficoltà respiratorie, di parola o di deglutizione

-Le unità di potenza di onabotulinumtoxinA non sono intercambiabili con altre preparazioni di prodotti a base di tossina botulinica

-Potenziali reazioni avverse gravi dopo iniezioni di onabotulinumtossina A per usi non approvati

-Il concomitante disturbo neuromuscolare può esacerbare gli effetti clinici del trattamento

-Usare con cautela in pazienti con funzione respiratoria compromessa

-Bronchite e infezioni del tratto respiratorio superiore in pazienti trattati per spasticità

Reazioni avverse

Le reazioni avverse più comuni (≥5% e >placebo, se applicabile) sono:

-Emicrania cronica: dolore al collo, mal di testa

-Spasticità adulta: dolore alle estremità

-Spasticità pediatrica: infezione delle vie respiratorie superiori

-Distonia cervicale: disfagia, infezione delle vie respiratorie superiori, dolore al collo, mal di testa, aumento della tosse, sindrome influenzale, mal di schiena, rinite

Interazioni farmacologiche

-I pazienti che ricevono un trattamento concomitante con onabotulinumtossina A e aminoglicosidi o altri agenti che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (ad es. agenti simili al curaro) o miorilassanti, devono essere tenuti sotto stretta osservazione poiché l'effetto dell'onabotulinumtossina A può essere potenziato

Utilizzare in popolazioni specifiche

-Gravidanza: Sulla base di dati sugli animali, può causare danni al feto

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione di onabotulinumtoxinA. Disponibile su http://www.rxabbvie.com.

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