Licenza per stabilimento di applicazioni online, permesso di registrazione per dispositivi medici.

MeDC @ St è un sistema di applicazione online basato sul web per licenze di stabilimento, registrazione di dispositivi medici e permesso di esportazione. È un sistema centralizzato in cui un richiedente deve creare un solo account per richiedere la licenza di stabilimento, il permesso di registrazione dei dispositivi medici.

La MDA è l'agenzia governativa incaricata di servire l'industria dei dispositivi medici della Malesia. È un'agenzia federale statutaria del Ministero della Salute Malesia per attuare e applicare il Medical Device Act 2012 (Act 737). Gli obiettivi principali della legge sono affrontare i problemi di salute pubblica e sicurezza relativi ai dispositivi medici e facilitare il commercio e l'industria dei dispositivi medici.

Nel febbraio 2005, il Consiglio dei Ministri ha approvato la proposta per lo sviluppo e l'implementazione del programma di regolamentazione dei dispositivi medici. In seguito alla decisione del Consiglio dei ministri, il Medical Device Authority Act 2012 (Act 738) e il Medical Device Act (Act 737) sono stati pubblicati su Gazzete il 9 febbraio 2012. La MDA è stata istituita ai sensi della legge 738 il 15 marzo 2012 ed è stata ufficialmente e pienamente operativo dal 16 giugno 2012.

Il Medical Device Act 2012 (Act 737) è un atto per la regolamentazione dei dispositivi medici, l'industria e per la fornitura di mascherine ad esso collegate. La presente legge specifica i requisiti relativi alla registrazione dei dispositivi medici e all'organismo di valutazione della conformità (CAB), alle licenze degli stabilimenti che importano, esportano e immettono i dispositivi medici nel mercato della Malesia, alla sorveglianza e alla vigilanza dei dispositivi medici e all'utilizzo dei dispositivi medici.

Nel frattempo, il Medical Device Authority Act 2012 (Act 738) è stato approvato per conferire al Ministro il potere di istituire un'agenzia o un ente corperato per implementare e far rispettare l'Act 737 per garantire che i dispositivi medici nel mercato della Malesia siano di alta qualità, efficaci e sicuri da usare dal pubblico. Una società corporativa è denominata "Autorità dei dispositivi medici (MDA)"

In conclusione, la legge 738 stabilisce la MDA che è di controllare e regolare i dispositivi medici, l'industria dei dispositivi medici e le sue attività e di far rispettare le leggi sui dispositivi medici e per le questioni correlate.

Mentre la legge 737 è una legge per la regolamentazione dei dispositivi medici, l'industria e la fornitura di mascherine ad esso collegate.

Per proteggere la salute e la sicurezza pubblica, l'MDB si impegna a garantire che i dispositivi medici in Malesia siano di alta qualità, efficaci e sicuri. Nel fare ciò, svolgiamo un ruolo importante e contribuiamo alla qualità del sistema sanitario nel paese. Pertanto, questi due atti sono molto importanti per garantire che il nostro core business diventi realtà.